? 又一項干細胞療法受到FDA支持,我國干細胞新藥何時可上市? - 一五零生命
?
0755-28894021
當前位置:首頁 > 干細胞新聞 >

干細胞行業資訊

又一項干細胞療法受到FDA支持,我國干細胞新藥何時可上市?

來源: 發布日期:2020-09-03 瀏覽次數:9216次

國外一制藥公司宣布,美國FDA以9:1的投票結果支持干細胞療法在類固醇難治性急性移植物抗宿主病中的療效。他們認為,干細胞通過免疫調節的方式來緩解過度的免疫反應,抑制T細胞增殖、下調促炎細胞因子和干擾素的產生,調節T細胞介導的炎癥反應。

又一干細胞療法受到FDA支持,干細胞療法作為一種臨床創新性療法,在各種疑難雜癥中展示了巨大的潛能,為解決諸多醫學難題帶來了曙光。自2009年,全球首款干細胞療法經FDA批準上市,用于急性移植物抗宿主病,至此已有14款干細胞療法陸續獲批,而我國還未有一款干細胞新藥上市。


干細胞


我國干細胞何時上市?
專家指出,雖然我國現階段面臨著無干細胞新藥獲批上市的局面,但近幾年經過國家對干細胞領域的調整與戰略規劃布局,干細胞臨床與研究發展迅猛,獲得了諸多干細胞階段性成果。

自2018年起,我國重新受理干細胞新藥申報,截至2020年8月,已有13款干細胞療法的申請(其中,12項干細胞新藥申報,1項為補充申請),另外,自2019年起已有11項獲得了國家藥品審評中心(CDE)的受理,獲得臨床試驗的資格。

2020年8月14日,一項“人牙髓間充質干細胞注射液”獲得CDE臨床試驗默示許可。這是中我國首個用于慢性牙周炎的間充質干細胞新藥,也是國內首個牙源間充質干細胞藥物,取得了重要意義。

據統計,我國申請的干細胞新藥適應癥包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、急性移植物抗宿主病、難治性潰瘍性結腸炎、糖尿病潰瘍、肺纖維化和慢性牙周炎7個方面。
?

在線咨詢

  • 預約咨詢

  • 微信咨詢

    微信咨詢

    国产一级A片免费着