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我國干細胞新藥申報進度:11個項目進入臨床試驗階段

來源: 發布日期:2021-02-26 瀏覽次數:7844次

我國干細胞臨床研究及應用發展至今,經歷了多次改革,2015年之前,細胞治療被劃分為第三類醫療技術;2017年國家藥監局發布《生物制品注冊分類及申報資料要求(試行)》,要求將細胞治療技術按照治療性生物制品進行申報,即干細胞治療類產品采用藥品申報模式。

2018年起,我國新藥申報采用新制度,由“藥物臨床試驗默示許可制度”替代審批制,截至目前中國藥品審評中心已受理13項干細胞新藥申報,其中11個項目通過審批并進入臨床試驗階段,干細胞臨床轉化也獲得了實質性進展!


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干細胞種類的甄選

申報的干細胞種類均為人間充質干細胞(MSCs),主要有臍帶、胎盤、骨髓和牙髓來源,MSCs對各種損傷、退變和炎癥性疾病的療效明確,且具有免疫原性低、異體治療無免疫排斥反應、臨床應用的安全性高、無倫理限制等臨床應用優勢。人臍帶間充質干細胞具有“標準化、規?;?、工廠化”的特點,符合藥品批量生產的要求,是目前“成藥”性最高的成體干細胞之一。

干細胞申報的適應癥

目前,我國干細胞的臨床應用處于高速發展階段,干細胞臨床研究已初見成效。11項進入臨床試驗的干細胞新藥,其適應癥包括了糖尿病足潰瘍、膝骨關節炎、類風濕關節、急性移植物抗宿主?。℅vHD)、缺血性腦卒中、炎癥性腸病、慢性牙周炎和慢加急性(亞急性)肝衰竭。


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我國干細胞新藥申報的意義

1.突破轉化關鍵問題

干細胞在諸多疑難雜癥中展示良好的組織修復和改善效果,極大推動臨床轉化的進展。干細胞治療在臨床應用領域展示了不可估量的價值,名副其實成為21世紀生命科學與醫學的新主角。在我國科研基金的投入和科研人員不斷創新之下,我國將突破干細胞轉化難題,掌握關鍵技術。


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2.具有劃時代意義

干細胞及臨床應用研究已成為國際性、前沿性和戰略性領域,給醫學、保健事業帶來重大的顛覆性變革,促進我國臨床醫療進入了新的治療時代。相信未來有望迎來干細胞成果產出的爆發期,為更多難治性疾病的患者帶去希望!


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3.趕超世界水平

我國干細胞技術產業目前主要是上游產業,以干細胞存儲為主,干細胞臨床轉化研究的相對比較欠缺,目前全球已有14款干細胞藥物上市,而我國尚未有上市的干細胞產品。隨著我國干細胞新藥申報的開啟,意味著國內干細胞治療行業經歷整頓和規范后重入正軌,我國干細胞行業在我國鼓勵性的政策引導下正在蓬勃發展,走在全球干細胞技術的前沿。

干細胞作為一項高新技術,為人類的健康和高質量生活帶來福音,成為國家科技發展的重要戰略進行科技部署,我國逐步推進干細胞新藥申報及臨床應用。期待我國首個擁有自主知識產權的干細胞新藥誕生!
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