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2020年干細胞臨床研究備案項目增至87個,臨床應用未來可期!

來源: 發布日期:2020-11-26 瀏覽次數:11493次

據中國醫藥生物技術協會最新發布,2020年11月我國新增3個干細胞臨床研究備案機構,13個干細胞臨床研究備案項目,截至目前干細胞臨床研究備案項目共87個!

干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞,可分化為多種功能細胞,再生各種組織和人體器官,并且干細胞還具有免疫調節和低免疫原性,因此在醫學界常被稱為“種子細胞”或“萬用細胞”,為許多疾病的防治帶來新的臨床思路。


干細胞


干細胞治療的研究進展
干細胞治療是利用干細胞的分化潛能和免疫調節作用,將健康的干細胞移植到患者體內,進而達到組織再生修復、改善疾病臨床癥狀的作用。干細胞治療的再生醫學技術被譽為第三次醫學革命。

干細胞治療已提升為國家科技發展的重要戰略,我國進行科技部署并力推干細胞的臨床應用,成為科研界和產業界高度關注和大力投入的戰略必爭領域。近年來,我國干細胞相關政策頻繁發布,支持干細胞研究及臨床試驗,加速開展干細胞治療及轉化醫學相關的研究。

我國的干細胞治療研究路程經歷過迷茫期,自2016年起我國重新開啟干細胞治療的戰略思路,實施監管制度,并啟動“干細胞及轉化研究”重點專項,資助超25億元共136項干細胞研究項目;2017年起實施干細胞“雙備案制”,我國共審核了10批備案項目和機構,機構已超100家,項目已達87項。

干細胞有效性和安全性研究

目前已經有上百種疾病的臨床研究采用了干細胞治療,且從啟動的干細胞臨床研究項目進展中可看出干細胞治療在多種疾病中擁有著巨大的治療潛力。 干細胞治療已對人體各個系統,包括神經、骨/軟骨、血液、心腦血管、內分泌、呼吸、肝臟和腎臟等,作出了有益嘗試,未來還將有更多的適應證患者受益。


干細胞


研究人員開展多項干細胞臨床研究備案項目,如《人臍帶間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究》(2018年)、《人源神經干細胞治療帕金森病安全性和有效性臨床研究》(2019年)、《臍帶間充質干細胞治療激素耐藥的重度急性移植物抗宿主病的臨床研究》(2020年)等等,探究干細胞的有效性和安全性,初步取得了積極的效果。

干細胞的臨床應用前景
關于干細胞治療的臨床轉化,我國已取得了重要的進展,我國干細胞治療采取藥物申報制度。自2018年起干細胞新藥臨床試驗申報實施“默認許可制”,即新藥申請未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

這項新制度加速了干細胞治療的臨床轉化速度,現階段共有11項干細胞治療臨床試驗獲得批準,適應癥包括了類風濕關節炎、缺血性腦卒中、急性移植物抗宿主病、呼吸系統疾病、難治性潰瘍性結腸炎、慢性創面和慢性牙周炎等。
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